استمارة الموافقة على المشاركة في البحث

الهيموفلتر / فلتر الغسيل الكلوي : تأثيرهم في التخلص من مسببات الاتهاب أثناء اعطاء تروية قلبية رئوية في جراحات قلب الأطفال

تطبق مستشفى الناس المعايير الأخلاقية في الأبحاث العلميه لتحسين العلاج والرعاية الصحية المقدمة للمرضى وتطوير الممارسات الطبية الحديثة. ولضمان النزاهة والشفافيه ,تعد الموافقة المستنيرة أداة هامة لإبداء موافقة المريض بشكل حروإرادي دون إجبارهم بالمشاركه بإحدي الأبحاث بالمستشفى أو الموافقه على استخدام بعض المعلومات الطبيه لغرض بحثي بعد توضيح طبيعة البحث والأساليب  المستخدمة والمخاطر ان وجدت والفوائد المحتملة من البحث بشكل واضح ومفصل

ويلتزم الباحث بتوضيح طبيعة البحث والحصول على موافقة مستنيرة من المرضى قبل تضمينهم في البحث. كما يجب على الباحثين اتباع ممارسات اخلاقية مثل السرية وحماية خصوصية المرضى.   بالإضافة الى احترام حقوق المشاركين في البحث وان يتخذوا جميع الإجراءات اللازمة للحفاظ على سلامتهم.

أنت مدعو(ة) للمشاركة ببحث علمي سريري سيجرى في مستشفى الناس, الرجاء أن تأخذ(ي) الوقت الكافي لقراءة المعلومات التالية بتأن قبل أن تقرر(ي) إذ ا  كنت تريد(ين) المشاركة أم لا بإمكانك طلب إيضاحات أو معلومات إضافية عن أي شيء مذكور في هذه الإستمارة أو عن هذه الدراسة ككل من طبيبك

الفترة الزمنية المطلوبة لمشاركة المريض

تهدف هذه الدراسة إلى مقارنة تأثير الهيموفلتر وفلتر الغسيل الكلوي علي مسببات الالتهاب أثناء اعطاء التروية القلبية الرئوية في جراحات القلب للأطفال  وتأتي هذه الدراسة في سياق الاهتمام بالوصول الي أكفأ وسيلة في تقليل أو التخلص من مسببات الاتهاب أثناء اعطاء التروية القلبية الرئوية ، وهي تحاول عمل مقارنة بين الهيموفلتر وفلتر الغسيل الكلوي عن طريق عمل تحاليل نسبة مسببات الاتهاب قبل وبعد استخدامهم أثناء التروية القلبية الرئوية وذلك لتقييم كفاءتهم في جراحات القلب للاطفال. ومن المعروف أن من الضروري القيام بترشيح فائق لدم المريض أثناء اعطاء التروية القلبية الرئوية وذلك بهدف تقليل نسبة مسببات الاتهاب التي تسببها ماكينة القلب الصناعي.  وتستخدم عملية الترشيح الفائق في زيادة نسبة الهيموجلوبين وكذلك ممكن ان تستخدم في التخلص من حمض اللاكتيك والذي تزداد نسبته عند زيادة مدة اعطاء التروية القلبية الرئوية أثناء جراحات القلب. إن هذه الدراسة تعد بمثابة ايضاح كامل عن مقارنة تأثير الهيموفلتر وفلتر الغسيل الكلوي ودورهم في التخلص من مسببات الاتهاب ومن المتوقع أن تساعد على تحسين دور الترشيح الفائق ومساعدة أخصائيين تروية القلب في الاختيار الأمثل لهذه العملية أثناء اعطاء التروية القلبية الرئوية.

الغرض \ الهدف من الدراسة

مقارنة تأثير الهيموفلتر وفلتر الغسيل الكلوي علي مسببات الالتهاب أثناء اعطاء التروية القلبية الرئوية في جراحات القلب للأطفال. ان التخلص من مسببات الاتهاب له دور هام في تقييم الحالة الصحية للمريض بعد وصوله للرعاية المركزة وينعكس علي فترة بقاؤه علي جهاز التنفس الصناعي وكذلك فترة اقامته في الرعاية المركزة. سوف تقوم هذه الدراسة بقسم العمليات بمستشفي الناس علي الاطفال الذين سوف تجري لهم جراحات القلب لأول مرة والذين تنطبق عليهم شروط المشاركة في الدراسة طبقا للمعايير الموضوعة من المشاركين في هذه الدراسة.

الإجراءات / الأعمال المطلوبة من المشارك

●      يتم جمع معلومات من الملف الطبي للمريض مثل العمر، الجنس، الطول، الوزن ، مسطح الجسم، التاريخ المرضي، نوع الجراحة التي أجريت ، مدة التروية القلبية الرئوية، مدة الاقامة في وحدة العناية المركزة وكذلك مدة البقاء على اجهزة التنفس الصناعي. ●      تحاليل مسببات الاتهاب ، نسبة الهيموجلوبين وكذلك نسبة حمض اللاكتيك.

الفترة الزمنية المطلوبة لمشاركة المريض

تتم الدراسة أثناء اقامة المريض داخل المستشفي قبل وأثناء وبعد اجراء الجراحة المطلوية حتي خروجه من قسم الرعاية المركزة.

المخاطر

  لم يتم تسجيل أي مخاطر معروفة لاستخدام الهيموفلتر وفلتر الغسيل الكلوي اثناء اعطاء التروية القلبية الرئوية حتي الان." وتتعهد المستشفى بعلاج المريض من  إصابة نتيجة الدراسة وفقا للامكانيات المتاحه بالمستشفي

الفوائد للمشارك والمجتمع

سوف يتم إخبارك بأى معلومات جديدة قد تظهر خلال البحث والتى يمكن أن تؤثر على الاستمرار فى الدراسة

المشاركة تطوعية

 المشاركة تطوعية : نعم

[Interventional trials]  سوف يتم إخبارك بأى معلومات جديدة قد تظهر خلال البحث والتي يمكن أن تؤثر على الاستمرار ف الدراسة

الحق في الانسحاب : نعم – 

من حقك الانسحاب من المشاركة في هذه الدراسة في أى وقت دون ابداء أسباب و لن يكون عليك أية عواقب سلبية و بدون أن تطالب أو تتحمل أى تكاليف. سوف يتطلب منك ملىء ” نموذج الخروج من بحث Informed refusal form”  كأجراء اداري لابداء رغبتك في الانسحاب. 

البدائل المتاحة للمريض في حالة عدم الرغبة في المشاركة: 

للمريض الحق في العناية الطبية اللائقة به سواء اشترك او لم يشترك في الدراسة

(لا يحرمك التوقيع على نموذج الموافقة هذا أى من حقوقك القانونية بأى حال كما لا يعفي الباحثين أو الراعي أو المؤسسة المشاركة من مسئولياتهم المهنية او القانونية) تكاليف مشاركة المريض في البحث  :   لا يوجد

التعويض :   لا يوجد

  • لمعرفة المزيد عن هذه الدراسة يمكنك الاتصال بالدكتور/ة ا. بسمه علاء
  •  فى حالة وجود شكوى، يرجى الاتصال بمكتب لجنة مراجعة البحوث تليفون رقم  01019249995

        انا  _____ ________________________________   (اسم المريض الكامل)  أقر بأنني قد تلقيت معلومات كافية حول الدراسة التي أتطوع فيها للمشاركة، وأنني قد تم إخطاري بالأهداف والفوائد والمخاطر والإجراءات المتعلقة بالبحث.

أقر بأنني قد فهمت كل المعلومات وأنه تم الإجابة على جميع أسئلتي المتعلقة بالبحث بشكل كامل ورضائي .

أوافق على المشاركة في هذا البحث وأدرك أن لدي حق الانسحاب في أي وقت دون تأثري على رعايتي الصحية .

    اسم المريض أو ممثله القانوني :  ________________________________   التوقيع _______________________________________

 البصمة : _______________ الرقم القومى :_____________________________________    تليفون:  _____________________________

    التاريخ:    \       \     20

الهيموفلتر / فلتر الغسيل الكلوي : تأثيرهم في التخلص من مسببات الاتهاب أثناء اعطاء تروية قلبية رئوية في جراحات قلب الأطفال

.

 

استمارة الموافقة على المشاركة في البحث

 

اسم الطفل اسم ولى الأمر- الاب اسم ولى الأمر- الام
التاريخ:    \      \ 2024 رقم القومى رقم القومى
  التليفون التليفون
  توقيع و البصمه توقيع و البصمه
شاهد على إجراءات الموافقة __________________________________________________
توقيعه __________________________________________________
توقيع مسئول الدراسة __________________________________________________
F-RES-02
01/01
Issue Date : January 1, 2024
Revision Date : January 8, 2024
Next Revision : August 1, 2027