استمارة الموافقة على المشاركة في البحث
حالة القلب بعد ترقيع الصمامات الجديد لدى الأطفال المصابين بمرض الصمام الأبهري
تطبق مستشفى الناس المعايير الأخلاقية في الأبحاث العلميه لتحسين العلاج والرعاية الصحية المقدمة للمرضى وتطوير الممارسات الطبية الحديثة. ولضمان النزاهة والشفافيه ,تعد الموافقة المستنيرة أداة هامة لإبداء موافقة المريض بشكل حروإرادي دون إجبارهم بالمشاركه بإحدي الأبحاث بالمستشفى أو الموافقه على استخدام بعض المعلومات الطبيه لغرض بحثي بعد توضيح طبيعة البحث والأساليب المستخدمة والمخاطر ان وجدت والفوائد المحتملة من البحث بشكل واضح ومفصل
ويلتزم الباحث بتوضيح طبيعة البحث والحصول على موافقة مستنيرة من المرضى قبل تضمينهم في البحث. كما يجب على الباحثين اتباع ممارسات اخلاقية مثل السرية وحماية خصوصية المرضى. بالإضافة الى احترام حقوق المشاركين في البحث وان يتخذوا جميع الإجراءات اللازمة للحفاظ على سلامتهم.
أنت مدعو(ة) للمشاركة ببحث علمي سريري سيجرى في مستشفى الناس, الرجاء أن تأخذ(ي) الوقت الكافي لقراءة المعلومات التالية بتأن قبل أن تقرر(ي) إذ ا كنت تريد(ين) المشاركة أم لا بإمكانك طلب إيضاحات أو معلومات إضافية عن أي شيء مذكور في هذه الإستمارة أو عن هذه الدراسة ككل من طبيبك
الفترة الزمنية المطلوبة لمشاركة المريض
In 2011, Professor Shigeyuki Ozaki initially described the aortic valve neo-cuspidization procedure (AVNeo) in a series of adult patients. It received Food and Drug administration approval in the USA in 2014 and is commercially available through the Japanese Organization for Medical Device Development (JOMDD, Tokyo, Japan) company. The AVNeo system is based on single or multi-use sizing templates and measurements are based on the aortic valve coaptation points and commissures being in the same plane with the ratio of distance between two commissures and free edge length being similar. The original sizers and template were manufactured in sizes 17 to 31 mm and the smaller pediatric sizes (13,15mm) were introduced in 2015.Webegan AVNeo at Boston Children’s Hospital for pediatric patients with congenital heart disease in 2015 (Baird et al., 2020).Recently, AV Neo according to Ozaki showed good short- and mid-term results with no early mortality and adequate postoperative hemodynamic parameters in pediatric patients (Wiggins et al., 2020). Echocardiography plays a vital role in the anatomical assessment and presence of aortic valve pathology in the paediatric patient population. It is safe, non-invasive, inexpensive and widely available, making it the imaging modality of choice in the effective evaluation of the paediatric aortic valve. Transthoracic echocardiography (TTE) is the gold standard procedure in the diagnosis and follow-up of congenital aortopathy, such as valvular aortic stenosis (VAS) and bicuspid aortic valves (BAV) (Zaidi et al., 2021).
الغرض \ الهدف من الدراسة
The aim of the study is to evaluate the outcome and cardiac hemodynamic and functional changes of the novel aortic valve neocuspidization procedure in a cohort of Egyptian children with aortic valve disease.
الإجراءات / الأعمال المطلوبة من المشارك
· Preoperative data
· Preoperative Echocardiographic data
· Postoperative echocardiographic data (1 week, 3 months and 6 months) for the newly recruited cases.
الفترة الزمنية المطلوبة لمشاركة المريض
2 years
المخاطر
No interference with the selection of the cases with aortic valve disease eligible for Ozaki procedure in the study but the risks of aortic valve neocupidization are: Bleeding, Blood clots, Infection, Irregular heart rhythms
الفوائد للمشارك والمجتمع
المشاركة تطوعية
المشاركة تطوعية : نعم
[Interventional trials] سوف يتم إخبارك بأى معلومات جديدة قد تظهر خلال البحث والتي يمكن أن تؤثر على الاستمرار ف الدراسة
الحق في الانسحاب : نعم –
من حقك الانسحاب من المشاركة في هذه الدراسة في أى وقت دون ابداء أسباب و لن يكون عليك أية عواقب سلبية و بدون أن تطالب أو تتحمل أى تكاليف. سوف يتطلب منك ملىء ” نموذج الخروج من بحث Informed refusal form” كأجراء اداري لابداء رغبتك في الانسحاب.
البدائل المتاحة للمريض في حالة عدم الرغبة في المشاركة:
للمريض الحق في العناية الطبية اللائقة به سواء اشترك او لم يشترك في الدراسة
(لا يحرمك التوقيع على نموذج الموافقة هذا أى من حقوقك القانونية بأى حال كما لا يعفي الباحثين أو الراعي أو المؤسسة المشاركة من مسئولياتهم المهنية او القانونية) تكاليف مشاركة المريض في البحث : لا يوجد
التعويض : لا يوجد
- لمعرفة المزيد عن هذه الدراسة يمكنك الاتصال بالدكتور/ة Prof. Sonia Ali El-Saiedi.
- فى حالة وجود شكوى، يرجى الاتصال بمكتب لجنة مراجعة البحوث تليفون رقم 01001904416
انا _____ ________________________________ (اسم المريض الكامل) أقر بأنني قد تلقيت معلومات كافية حول الدراسة التي أتطوع فيها للمشاركة، وأنني قد تم إخطاري بالأهداف والفوائد والمخاطر والإجراءات المتعلقة بالبحث.
أقر بأنني قد فهمت كل المعلومات وأنه تم الإجابة على جميع أسئلتي المتعلقة بالبحث بشكل كامل ورضائي .
أوافق على المشاركة في هذا البحث وأدرك أن لدي حق الانسحاب في أي وقت دون تأثري على رعايتي الصحية .
اسم المريض أو ممثله القانوني : ________________________________ التوقيع _______________________________________
البصمة : _______________ الرقم القومى :_____________________________________ تليفون: _____________________________
التاريخ: \ \ 20
حالة القلب بعد ترقيع الصمامات الجديد لدى الأطفال المصابين بمرض الصمام الأبهري
.
استمارة الموافقة على المشاركة في البحث |
| اسم الطفل | اسم ولى الأمر- الاب | اسم ولى الأمر- الام |
| التاريخ: \ \ 2024 | رقم القومى | رقم القومى |
| التليفون | التليفون | |
| توقيع و البصمه | توقيع و البصمه |
| شاهد على إجراءات الموافقة | __________________________________________________ |
| توقيعه | __________________________________________________ |
| توقيع مسئول الدراسة | __________________________________________________ |